Comprender qué son los biofarmacéuticos

La gran apuesta de la medicina moderna está en los medicamentos biológicos, que pueden ser el futuro del tratamiento de enfermedades

Biofarmacéuticos

Imagen del Instituto Nacional del Cáncer en Unsplash

Los biofarmacéuticos son fármacos producidos mediante biosíntesis en células vivas, es decir, la producción de compuestos químicos por los seres vivos. También llamados fármacos biológicos, la producción de estos compuestos se lleva a cabo mediante procesos biotecnológicos, generalmente mediante la manipulación de moléculas proteicas de tamaño relativamente grande y muy complejo. Aunque conocidas desde hace mucho tiempo, las técnicas para la creación de biofármacos son relativamente nuevas y continúan evolucionando.

El primer fármaco producido con ingeniería sintética o biología sintética (es decir, mediante la inserción de genes predeterminados en bacterias, células animales o vegetales, técnica que se utiliza para sintetizar la sustancia deseada) fue la insulina recombinante humana, en 1982.

Los biofarmacéuticos representan actualmente una revolución en el tratamiento de enfermedades y están disponibles como hormonas de crecimiento, insulina, citocinas, anticuerpos monoclonales, entre otros. Se utilizan para tratar o prevenir enfermedades como el Alzheimer, el cáncer, la diabetes, la hepatitis y muchas otras. Brasil, a pesar del potencial, todavía necesita mucha inversión en tecnología para aprovechar la innovación y la investigación farmacéutica relacionada con los productos biofarmacéuticos.

Diferencias entre biofarmacéuticos y medicamentos comunes

Cultivo de bacterias

Imagen de WikiImages en Pixabay

La principal diferencia entre los medicamentos comunes y los biofarmacéuticos es el origen: el primer tipo es sintético y el segundo es biológico. Las medicinas tradicionales suelen estar compuestas por pequeñas moléculas de poca cantidad de átomos y tienen una estructura química bien conocida que se puede copiar sin problemas.

Los biofarmacéuticos, por otro lado, están formados por grandes moléculas complejas y miles de átomos, y no es posible que exista una copia idéntica de ellos. No se pueden ingerir, ya que serían destruidos por el sistema digestivo; por tanto, son inyectables o inhalables. Sus fórmulas son inestables y pueden cambiar debido a las condiciones de conservación y almacenamiento.

Cómo se fabrican los biofarmacéuticos

La mayoría de las proteínas se producen mediante técnicas de ADN recombinante. Ciertos organismos vivos se reprograman genéticamente para producir una proteína que queremos (más información sobre "Biología sintética: qué es y su relación con la economía circular"). En los laboratorios, los organismos vivos que reciben ADN recombinante pueden ser plantas, animales, bacterias y se denominan sistemas de expresión. En la producción de biofarmacéuticos, existe la expresión “el proceso es el producto”, ya que es en el proceso de producción donde se asegura la calidad. Pequeñas variaciones dan lugar a grandes cambios en el resultado final. Por eso los pasos del proceso son tan importantes y nunca dan como resultado productos idénticos.

Por ejemplo: la hormona del crecimiento que se usa para tratar el enanismo es muy específica, lo que significa que la hormona de origen animal no es apta para humanos. Luego, durante muchos años, los pacientes utilizaron material extraído de cadáveres, pero la producción era baja y la demanda y los precios muy elevados, y su uso estaba relacionado con graves efectos secundarios neurológicos.

Después de unos meses, la industria farmacéutica puso a disposición la primera hormona de crecimiento recombinante producida en cultivos bacterianos; este fue el segundo producto farmacéutico producido por ADN recombinante y es un gran ejemplo de cómo la biotecnología puede satisfacer rápidamente las necesidades que surgen.

Biosimilares

Los biosimilares son copias autorizadas de productos biológicos que se han comparado en términos de calidad, seguridad y eficacia. Los medicamentos convencionales son fáciles de replicar (lo que da lugar a los llamados medicamentos genéricos), ya que tienen una estructura conocida y bien definida, a diferencia de los medicamentos biológicos, que dependen de los seres vivos.

Al igual que con los genéricos, cuando expira la patente de un biofarmacéutico, se pueden realizar copias legales, que se denominan biosimilares. Todos se venden solo después de la aprobación de la agencia reguladora. Pero no confunda: los biosimilares no son genéricos, la regulación de cada uno es diferente. Para los genéricos, no es necesario realizar nuevas pruebas de eficacia y seguridad, ya que son idénticas a las de los medicamentos de referencia, solo difieren la absorción y la disposición del principio activo. En el caso de los biofarmacéuticos, que no son del todo iguales, se necesitan nuevas demostraciones clínicas.

Vea el video (en inglés) sobre el desarrollo y producción de biofarmacéuticos: